冠狀(zhuàng)病(bìng)毒(dú)醫療(liáo)設(shè)備(bèi)製(zhì)造商應(yīng)該(gāi)如何應對(duì)
眾所(suǒ)周知，冠(guān)狀病毒(dú)對醫療呼吸機(jī)和(hé)其他(tā)“維持(chí)生命(mìng)”的設(shè)備的(dí)需(xū)求不斷(duàn)增長(cháng)。隨(suí)著(zhuó)醫院就診人數(shù)的激增，醫療(liáo)設備(bèi)供應鏈正(zhèng)變(biàn)得緊張‘’
在大(dà)流行(háng)期(qī)間(jiān)，美國(guó)食(shí)品藥(yào)品監督管(guǎn)理(lǐ)局（FDA）試圖(tú)提(tí)高呼吸機(jī)和(hé)配件(jiàn)以及其(qí)他呼(hū)吸裝(zhuāng)置的(dí)產量和可用性(xìng)。這(zhè)是美國(guó)食品藥品(pǐn)監(jiān)督管理局所做(zuò)努力(lì)的(dí)最(zuì)新(xīn)信息，以及有關(guān)在(zài)不確(què)定時(shí)期內醫療(liáo)設備(bèi)供應鏈(liàn)管理(lǐ)的(dí)一些(xiē)重要(yào)建議。
在COVID-19恐慌期間，包(bāo)括(kuò)製(zhì)造(zào)商(shāng)在內的(dí)許(xǔ)多企業已暫時停工。但是，為供應的(dí)醫(yī)療電子(zǐ)設備製造商仍(réng)然可(kě)以(yǐ)工(gōng)作上班。
就像美國食品(pǐn)藥品(pǐn)監(jiān)督管理局(jú)指(zhǐ)出的(dí)那樣(yàng)，除非(fēi)需求(qiú)平(píng)靜下(xià)來，否則別(bié)無(wú)選(xuǎn)擇。
“借(jiè)助美國食品(pǐn)藥(yào)品監督管理(lǐ)局(jú)的(dí)（生產和可用(yòng)性(xìng)）提高(gāo)，醫(yī)療器(qì)械製造(zào)商可(kě)以(yǐ)更輕鬆(sōng)地對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品進行(háng)更(gēng)改，例如(rú)更改(gǎi)供(gōng)應(yīng)商或(huò)材(cái)料，以(yǐ)幫助解決當前的製(zhì)造(zào)限製或(huò)供(gōng)應短(duǎn)缺(quē)。其他製造(zào)商（例如汽車製(zhì)造(zào)商）可(kě)以更(gēng)輕鬆地重新(xīn)調(tiáo)整生(shēng)產(chǎn)綫的用(yòng)途，以幫(bāng)助增加供應。
維護(hù)醫療設備供(gōng)應(yīng)鏈的交(jiāo)貨(huò)時(shí)間(jiān)
由於(yú)預期(qī)的產品短缺，交(jiāo)貨時(shí)間比以往任何時(shí)候(hòu)都(dū)重要(yào)。
通常(cháng)，每當製造商(shāng)對呼吸(xī)機設備(bèi)進行(háng)修(xiū)改(gǎi)時，都(dū)會(huì)觸發美國(guó)食(shí)品(pǐn)藥品(pǐn)監(jiān)督管理(lǐ)局(jú)上市(shì)前(qián)審查。這會(huì)增(zēng)加(jiā)將這(zhè)些設備運往患者(zhě)病床的(dí)時間。
為(wéi)了(liǎo)減(jiǎn)輕製造商的(dí)監(jiān)管負(fù)擔，美(měi)國食品藥(yào)品監督管(guǎn)理局現(xiàn)在(zài) 使(shǐ)用酌處(chǔ)權(quán)決(jué)定是否對醫(yī)療(liáo)器械的某些(xiē)修(xiū)改實(shí)施審(shěn)查要求。
該機構(gòu)鼓(gǔ)勵(lì)美國和國際(jì)電(diàn)子製造商(shāng)考慮尋求緊(jǐn)急(jí)使用授(shòu)權，這(zhè)將使(shǐ)他們能(néng)夠(gòu)在美國分(fēn)銷(xiāo)呼吸機。這包括已經(jīng)製(zhì)造醫療(liáo)設(shè)備(bèi)但能(néng)夠(gòu)增(zēng)加(jiā)產量(liáng)的美國製造商(shāng)。
PCBA供應(yīng)鏈中需(xū)要(yào)的東西
因(yīn)為它們為(wéi)維持生(shēng)命(mìng)的(dí)設備創建(jiàn)產(chǎn)品，所以電子醫療設(shè)備製造(zào)商仍(réng)在(zài)營業，他們盡(jìn)可(kě)能(néng)快地為(wéi)OEM提供他們所能提(tí)供的一切(qiē)。
與(yǔ)以(yǐ)往(wǎng)任何(hé)時(shí)候相比，與了解醫(yī)療電子設計風(fēng)險和挑戰的(dí)製造商合作至關(guān)重(zhòng)要(yào)。製(zhì)造(zào)商應具(jù)有(yǒu)：
· 熟悉關(guān)鍵(jiàn)任(rèn)務應用程序的(dí)設計工程(chéng)團(tuán)隊
· 具有(yǒu)能(néng)力(lì)來構建(jiàn)，測試和(hé)跟蹤組件(jiàn)的生產(chǎn)設(shè)施
· 對ISO 13485要(yào)求(qiú)的透(tòu)徹(chè)了解和多年經驗(yàn)
3級電子經驗(yàn)
電子醫(yī)療設備屬於IPC 3類(lèi)電子產品(pǐn)。它們被(bèi)認為(wéi)是(shì)“關鍵任務(wù)”，設備(bèi)故障(zhàng)可(kě)能會危及人類生(shēng)命(mìng)。
與擁(yōng)有(yǒu)3類項(xiàng)目專(zhuān)業知(zhī)識(shí)的(dí)PCBA製造商合(hé)作，可以縮(suō)短入門(mén)速度，並(bìng)增加設(shè)計(jì)滿足您嚴(yán)格的(dí)安全(quán)需求的(dí)可能性。參(cān)與該(gāi)項目的承(chéng)包(bāo)商(shāng)的所有員工（不僅是一些(xiē)）都(dū)應(yīng)具有3級經驗(yàn)。
ISO 13485認證(zhèng)及其他(tā)培訓(xùn)
在ISO 13485醫(yī)療(liáo)認證(zhèng)是批準為質量管理體(tǐ)係的電子(zǐ)產(chǎn)品(pǐn)合(hé)同製造(zào)商已製定(dìng)的(dí)郵票。它保(bǎo)證承(chéng)包(bāo)商(shāng)生(shēng)產安全，可(kě)靠和(hé)有效的(dí)電路(lù)板和組(zǔ)件。
PCB設計(jì)人(rén)員(yuán)應接受所(suǒ)有(yǒu)相關(guān)標準的培訓：
· 表麵貼裝(zhuāng)技術和通(tōng)孔(kǒng)技術的(dí)生產(chǎn)：J-STD-001和IPC-610
· 綫(xiàn)束(shù)生(shēng)產：IPC-620
· PCB返(fǎn)工和維修(xiū)：IPC-7711
小銘打樣PCBA加工：盡管FDA正在快(kuài)速(sù)跟(gēn)蹤項目，以便(biàn)更快地(dì)將(jiāng)它們(mén)送達(dá)醫院，但(dàn)與具(jù)有適(shì)當認證和(hé)記(jì)錄保存能(néng)力的製(zhì)造(zào)商合(hé)作仍(réng)然(rán)至關重要(yào)。